Biocidas y Fitosanitarios

El mercado de biocidas tiene una bifurcación regulatoria que determina directamente qué tipo de entorno controlado se requiere. El Reglamento BPR (UE) 528/2012 rige los antisépticos para piel sana y los desinfectantes de superficies en entornos clínicos. Pero desde la Resolución AEMPS de 2 de junio de 2021 (Nota MUH 11/2021, en vigor junio 2022), los antisépticos de campo quirúrgico preoperatorio y de punto de inyección son medicamentos de uso humano en España — exigiendo instalaciones GMP y autorización de laboratorio farmacéutico bajo Real Decreto 824/2010. Para el segmento BPR: contención y zonas ATEX. Para el segmento reclasificado: GMP farmacéutico completo. Un contratista con capacidad para ambos.

Aplicaciones fitosanitarias: BPR europeo, REACH y EFSA. SENASICA/ICA/SENASA para programas latinoamericanos. EPA FIFRA para instalaciones con destino al mercado de EE. UU.