Farmacéutico e Industria API

La fabricación farmacéutica tiene una restricción fundamental: el control de la contaminación no es una prestación, es el producto. Diseñamos y construimos salas blancas de Grado A a Grado D para fabricación de principios activos, producción de formas farmacéuticas sólidas y líquidas, y operaciones de llenado aséptico — con experiencia profunda en GMP Anexo 1 (revisión 2022), Reglamento (UE) 2001/83/CE, directrices EMA y FDA 21 CFR Partes 210 y 211. ICH Q7 para principios activos. ICH Q9 para gestión de riesgos. GMP Anexo 15 para cualificación y validación.

DQ/IQ/OQ/PQ como entregable estándar. Nuestro equipo de ingeniería trabaja con la función de Garantía de Calidad y la Persona Cualificada desde la fase de diseño. Para el mercado hispanohablante: AEMPS (España), COFEPRIS (México), ANMAT (Argentina) e INVIMA (Colombia) — todos con procedimientos que reconocen EMA y FDA como referencias de autorización. Una instalación bien construida pero mal documentada no es una instalación cualificada.